临床级培养技术

日本首创的再生医疗


在再生医疗等安全性确保法施行之前,我公司就已经为从事再生医疗的医疗机构提供技术支援,开始为饱受顽症和重度残疾痛苦的患者开展再生医疗事业。

从当时起,间充质干细胞就因能有效治疗顽症而闻名,但是由于审批相关法规未健全、以及未达到可提供安全细胞的技术级等课题,因此尚难以实现医疗普及。

为了提供安全的再生医疗,用于细胞培养的培养基等制造相关原料必须是安全的,这是提供商的职责。我公司不使用任何血清、生物提取物或其源性提纯物,拥有细胞制备所需的培养系统,为从事再生医疗的医疗机构提供培养技术。

我公司培养基的特点


我公司的培养基具有7个特点。

特点1

不含有动物和人源性成分的开发方针

“不使用动物和人源性成分” Animal Origin Free (AOF) 培养基在开发阶段就能清楚地知道对生物源性原料标准的符合性,保证临床阶段的安全性。该产品方针已深深扎根在我公司的开发过程中。

不含有动物和人源性成分的开发方针

特点2

Designed MSC "Nao Cell®"

我公司培养基是“AOF培养基”,不使用对细胞属性有很大影响的血清,通过添加特定成分来刺激MSC,实现血清培养基所不具备的完美细胞转化。

特点3

优异的增殖性能

使用我公司培养基制备的细胞具有极佳的增殖特性。这一特点能缩短细胞制备期,从而有助于降低制造成本,还有助于避免制造不良偏差事故。

(下述:脂肪组织源性MSC增殖试验)

优异的增殖性能

特点4

对各种疾病动物模型的药效药理试验

迄今为止已证实,我公司的间充质干细胞或培养上清液对各种动物疾病模型小鼠的疾病症状有改善作用。部分成果已在学会发表和论文中进行报告。

「神经病理性疼痛模型」

对坐骨神经结扎大鼠模型通过尾静脉进行脂肪组织源性MSC (AD-MSC) 单次给药时,对疼痛发病后肢机械刺激的疼痛阈值下降有了长期显著性改善。另外,对神经病变导致背根神经节 (DRG) 中积累的巨噬细胞数量有了显著性抑制。
MSC有望对神经疾病导致的疼痛和带状疱疹性疼痛等难治性神经病理性疼痛有治疗作用。

对各种疾病动物模型的药效药理试验

与国立癌症研究中心研究所 癌症患者病态生理研究领域的合作研究成果

「肠粘膜免疫力下降模型」

在老化导致肠粘膜免疫力下降的小鼠模型报告中,通过尾静脉进行人或小鼠源性脂肪组织源性MSC (AD-MSC) 单次给药时,老化导致肠粘膜免疫下降得到了恢复。在卵清蛋白 (OVA)免疫小鼠中,粪便中的分泌型IgA抗体对OVA的效价有了显著性改善。这些发现表明了用于老龄期感染症预防的可能性。

肠粘膜免疫力下降模型

与美国阿拉巴马大学伯明翰分校 疫苗中心的合作研究成果

「炎症性肠疾病模型」

对DSS炎症肠病小鼠模型通过尾静脉进行脂肪或脐带组织源性MSC (AD-MSC或UC-MSC) 单次给药,可见DAI评分改善、肠道组织中的炎症性因子表达下降及肠道病理评分的显著改善等结果。

炎症性肠疾病模型

与新泻大学大学院医齿学综合研究科 消化器内科学领域的合作研究成果

特点5

安全性试验

由第三方机构对使用我公司培养基制备的细胞进行安全性试验以证实安全性。

「致瘤性试验」

对NOG小鼠实施了皮下移植,证实细胞的无致瘤性。

致瘤性试验

「G-band法」

证实使用我公司培养基培养细胞的染色体正常。

G-band法

特点6

临床用培养基的制造实绩

从2012年起,我公司间充质干细胞用培养基的制造量累计达到约2,400升 (截至2019年7月)。在再生医疗新法施行后继续保持增长,为制备治疗用细胞积累了大量实绩。今后,我公司将继续与原料厂家保持紧密合作以实现稳定供应,同时致力维持和改善品质,让我公司的培养基为再生医疗提供安全保障。

临床用培养基的制造实绩
临床用培养基的制造实绩

特点7

我公司技术被大型制药企业用于制造临床试验药

凭借实绩和安全品质的良好口碑,近年来成功被从事再生医疗等产品开发的制药企业采用,为细胞性医药品的开发提供支持。在不远的将来,运用我公司的培养基技术制造可治疗顽症的再生医疗等产品将指日可待。

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